Estos resultados se desprenden del ensayo clínico mundial iniciado en el mes de mayo para conocer la seguridad y respuesta inmunitaria de este grupo de población con la vacuna Pfizer, en el que han participado más de 4.600 pacientes procedentes de 100 centros sanitarios, uno de ellos el Hospital 12 de Octubre. Las conclusiones se han publicado en la prestigiosa revista internacional The New England Journal of Medicine.
El Hospital 12 de Octubre es el centro español que ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico, con un total de 60 pacientes desde entre 6 meses hasta los 12 años, de los que 25 se encuentran en la franja etaria analizada en la publicación. Todos ellos han presentado muy buena tolerancia a la vacuna y han tenido muy pocos efectos secundarios y leves. Los padres de los niños han reportado dolor localizado en la zona del pinchazo, malestar general, dolores musculares o de cabeza, o fiebre 24-48 horas después de la vacunación.
De acuerdo con los estándares internacionales, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios -AEMPS-, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y han sido evaluados y aprobados por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.
Más de 30 ensayos clínicos y estudios en marcha
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12 fue creada en 2018 y forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos -RECLIP-. Dirige más de 30 ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto EPICO, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2. Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad del Remdesivir en niños de 0 a 18 años, ingresados con infección confirmada por COVID-19.
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